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 美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)


洁净度级别粒 径 (um)

0.10.20.30.55.0
135.07.503.001.00NA
1035075.030.010.0NA
100NA750300100NA
1000NANANA10007.0
10000NANANA1000070.3
100000NANANA100000700

单位:尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数

≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min
1003500051
10000350,0002,0001003
1000003,500,00020,00050010
30000010,500,00061,800NA15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表


个/M3≥0.5umISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1-------
3.52----02
10.0-M1-----
35.33M1.51--13
100-M2-----
3534M2.510--24
1,000-M3-----
3,5305M3.5100A+B4,00035
10,000-M4-----
35,3006M4.51,0001,000-46
100,000-M5-----
353,0007M5.510,000C400,00057
1,000,000-M6-----
3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068
10,000,000-M7-----

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级


空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um
1102



210024104

31000237102358
4100002370102035283
51000002370010200352083229
61000000237000102000352008320293
7


352000832002930
8


352000083200029300
9


352000008320000293000

                                                                             国家标准GB50073-2001


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